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Engineering Services für MedTech-Fertigung in der Schweiz
Engineering-first Fertigungsengineering für regulierte MedTech-Fertigung mit hands-on Mechanik, Mechatronik und Embedded — nachweisbewusst umgesetzt.
Wenn Retrofit, Feldproblem oder Prüfstand schnell funktionieren müssen, liefere ich Ursachenanalyse, Fix und Verifikationsnachweise in einem durchgehenden Flow.
Kontakt: info@techkrates.com • +41 783 20 66 33
Engineering-Probleme, die ich löse
Feldproblem / Retrofit-Sprint
- Ursachenanalyse unter Zeitdruck
- Retrofit-Fix mit Verifikationsnachweis (Ursache → Fix → Freigabe)
Sensorik & Messsystem-Integration
- Durchfluss/Druck/Temperatur mit Kalibrierlogik
- Failure Modes, Drift-Checks und Redundanzverhalten
Prüfstände/Vorrichtungen & GR&R/MSA
- Wiederholbarkeit und Stabilität der Testmethode
- Nachweiserfassung mit Logging und Konfig-IDs
Mechatronik-Prototyping
- Arduino/STM32, Motoren, Pneumatik, Sicherheitsverriegelungen
- Schnelle Prototypen mit kontrolliertem IO und Logging
Stabilisierung von Fertigungsanlagen
- Ausschuss/Stillstand und intermittierende Fehler
- Prozess-Tuning mit belastbarer Evidenz
Change-Impact für Embedded/Software im regulierten Kontext (IEC 62304-aware)
- Impact-Analyse und Evidence-Delta für Aenderungen
- Change Summary und Re-Verification-Scope
Typische Deliverables
- Anforderungen und Akzeptanzkriterien
- Architektur-Outline und Schnittstellen
- BOM, Verdrahtung und Integrationsnotizen
- Prototypenbau und Iterationslog
- Testmethode mit Pass/Fail-Logik
- Verifikationsnotizen und Evidence Summary
- Change Summary für QA und Engineering-Freigabe
Wie ich Audit-Sicherheit erzeuge, ohne Engineering zu bremsen
Traceability lite (Anforderungen → Tests), schlanke Evidence Capture beim Bauen/Prüfen und klare Change Control halten Nachweise auditfähig ohne Doku-Overhead.
Relevante Projekte und Insights
- Retrofit-Sprint: Feldproblem Case Snapshot
- Connected Device Add-On: CSV → CSA Projekt
- Luftstrom-Sicherheitssystem Fallstudie (Omron D6F)
- Prüfstände Wiederholbarkeit: GR&R/MSA
- Windows CE zu Windows 10 IoT Migration (IEC 62304)
Verwandte Leistungen
- Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT
- CSV/CSA für Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme
- Prüfstände & Vorrichtungen für Verifikation & Fertigung
FAQ
Wie schnell kann ein Retrofit-Sprint starten?
Nach kurzem Scope-Call und Zugriff auf Logs/Schemata starte ich mit fokussierter Diagnose und einem klaren Retrofit-Plan.
Arbeiten Sie vor Ort in Schweizer Fertigungsumgebungen?
Ja — on-site für Troubleshooting und Build-Arbeit, remote für Analyse, Dokumentation und Evidence Packaging.
Wie bleibt der Nachweisaufwand schlank?
Ich dokumentiere während Build/Test und halte Traceability auf die betroffenen Anforderungen begrenzt.
Wie gehen Sie mit Embedded/Software-Aenderungen um?
Impact wird auf Evidence-Deltas gemappt und der Re-Verification-Scope kontrolliert definiert (IEC 62304-aware).