Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT für die Medizintechnik-Fertigung in der Schweiz

Produktionsanlagen schneller freigeben mit schlanker, auditfähiger Qualifizierung. Wir richten DQ/IQ/OQ/PQ und FAT/SAT am Risiko aus, halten den Scope eng und liefern klare Nachweise. Standort Zürich, Einsätze vor Ort oder remote in der Schweiz.

Wenn späte Anforderungen, Cybersecurity oder Testbarkeit den Scope aufblasen, siehe verifikationsgetriebene Entwicklung in der Medizintechnik.

Kontakt: filip@techkrates.com • +41 783 20 66 33

Referenzprojekt

Zwei neue Reinraum-Produktionsanlagen, in zwei Monaten qualifiziert

Qualifizierungsplan und DQ/IQ/OQ/PQ-Protokolle
Begleitung von FAT/SAT und Reinraum-Durchführung
Teilekorrekturen während der Qualifizierung, Tests über alle Produktkombinationen
PQ mit Stabilitätstests

Ergebnis: beide Anlagen innerhalb von zwei Monaten qualifiziert, mit einem sauberen QA-Nachweispaket.

Für wen

MedTech-/Biotech-Fertigungsteams bei der Freigabe neuer Produktionsanlagen
Reinraum-Equipment, Utilities und kritische Prozessanlagen
Prüf- und Montageanlagen mit regulierten Akzeptanzkriterien
Engineering + QA mit Bedarf an auditfähigen Nachweisen und Traceability
Lieferantenanlagen mit abgestimmter FAT/SAT-Abnahme

Typische Situationen

Neue Anlage im Zulauf, Qualifizierungsplan fehlt
FAT/SAT-Kriterien sind unklar oder nicht mit QA abgestimmt
Umbau oder Requalifizierung steht an
Lücken in URS/Anforderungen oder Akzeptanzkriterien
Abweichungen oder Nachweislücken verzögern die Freigabe

FAT vs SAT vs IQ/OQ – wie es zusammenhängt

FAT belegt vor Versand, dass die Lieferantenanlage die URS erfüllt. SAT bestätigt dieselben Kriterien nach Installation und Utilities-Anschluss. IQ fixiert die Installationsbaseline (As-built, Utilities, Kalibrierung), OQ prüft das Betriebsfenster mit kontrollierten Tests. PQ, falls erforderlich, belegt die Leistung unter Routinebedingungen. Zusammen entsteht ein nachvollziehbarer Freigabepfad.

Deliverables

Qualifizierungsplan und risikobasierte Scope-Definition
DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle und Datenblätter (je nach Bedarf)
FAT/SAT-Akzeptanzkriterien plus Punch-List-Unterstützung
Durchführungsunterstützung, Abweichungslog und CAPA-Input
QA-taugliche Berichte und ein nachvollziehbares Evidence-Paket
Verifikationsmethoden und GR&R/MSA-Nachweise

Maschinensicherheit und CE für selbst gebaute Anlagen

Für Prüfstände, Vorrichtungen und kleine Fertigungsmaschinen, die Medizintechnik-Hersteller selbst bauen. Eine Maschine, zwei Dokumentensätze: CE-Dokumentation und Qualifizierung entstehen gemeinsam, aus denselben Anforderungen und denselben Tests.

Risikobeurteilung nach ISO 12100
Sicherheitsfunktionen und Schutzeinrichtungen nach ISO 13849-1: Lichtvorhänge, Verriegelungen, Not-Halt
Elektrische Ausrüstung nach IEC 60204-1
Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
DQ/IQ/OQ/PQ derselben Maschine

Nicht enthalten: Berechnung des Performance Levels, Validierung mit SISTEMA und Programmierung von Sicherheits-SPS.

Passende Einblicke

Engineering-Liefermodelle

Nur Dokumentation (Ihr Team setzt um)
Co-Execution (wir setzen mit Ihrem Team um)
Execution- & Stabilization-Sprint (vor Ort/remote)

Scope- und Nachweiserwartungen werden vorab abgestimmt; Aenderungen laufen über klare Change Requests.

Einstiegsoption

Qualifizierungs-Gap-Check: bezahlter Doku-Review mit priorisierter Massnahmenliste (Ergebnis in 3 Werktagen).

FAQ

Wie lange dauert eine Qualifizierung?

Je nach Anlagenkomplexität, Doku-Qualität und Ausführungsmodell meist 2–6 Wochen pro Phase. FAT/SAT kann den Ablauf beschleunigen.

Remote vs vor Ort – was ist sinnvoll?

Planung und Dokumentation lassen sich gut remote erledigen. FAT/SAT und die Durchführung im Reinraum brauchen in der Regel vor Ort.

Wie werden Änderungen gehandhabt?

Änderungen laufen über einen klaren Change Request mit Impact-Assessment und abgestimmten Akzeptanzkriterien.

Welche Informationen brauchen Sie von uns?

URS/Anforderungen, Zeichnungen, Kalibrierunterlagen, Vendor-Dokumentation, Software-/Firmware-Versionen und Zugang zur Anlage oder zum FAT/SAT-Plan.

Was, wenn Software oder Datenflüsse Teil der Anlage sind?

Wir richten den Qualifizierungsumfang an CSV/CSA-Anforderungen aus, damit PLC/HMI-Versionen und Datenintegrität abgedeckt sind, ohne unnötig zu testen.