Techkrates logo Techkrates
Kontakt
DE EN

Engineering für die Medizintechnik: Entwicklung, Verifikation und Qualifizierung bis zur freigegebenen Produktion

Ich bin Filip Jaromczyk und führe Techkrates in Zürich. Jedes Projekt leite ich selbst: Mechanikkonstruktion, Prüfmittel, Verifikation und die Qualifizierung von Fertigungsanlagen und Prozessen, mit Dokumentation, die im QA- und Regulatory-Review besteht.

Projekt besprechen Leistungen ansehen

Auch für Sondermaschinen, Labor- und Präzisionsgeräte

Die Elektronik entsteht mit Patrick Keller, der über zehn Jahre Erfahrung in Medizintechnik-Elektronik hat. Für grössere Projekte stelle ich ein Team aus festen Partnern zusammen und bleibe Ihr technischer Ansprechpartner. Spezialisierte Partner kommen hinzu, wenn ein Projekt sie braucht.

Techkrates
Standort
Zürich, Schweiz • Vor Ort in der Schweiz und in Deutschland, z. B. Region Tuttlingen
Sprachen
Deutsch / Englisch
Disziplinen
Mechanik • Elektronik & PCB • Firmware • Prüfstände & Vorrichtungen V&V • Industrialisierung • DQ/IQ/OQ/PQ • FAT/SAT • CSV/CSA • IEC 60601 • IEC 62304

2 Monate

Zwei neue Reinraum-Produktionsanlagen für einen Schweizer Medizinproduktehersteller qualifiziert, DQ bis PQ inklusive Stabilitätstests. Von Filip geplant und durchgeführt, FAT und SAT ebenfalls von Filip verfasst.

10+ Jahre

Entwicklung von Medizintechnik-Elektronik: PCB, Firmware, IEC 60601, EMV

Ypsomed & Agilent

Agilent: Filip war Design Responsible für ein IVD-Gerät für die Pathologie. Ypsomed: Designverifikation von Autoinjektoren sowie Prüfstände, Vorrichtungen und Cobot-Integration.

24 h

Antwortzeit auf jede Projektanfrage

01 Leistungen

Leistungen

Fünf Leistungsbereiche. Jeder ist als abgegrenztes Paket buchbar oder lässt sich in einem Projekt mit einer technischen Leitung kombinieren.

Leistung A

Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware

  • Mechanikkonstruktion und CAD, Prototypen
  • Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware
  • Auslegung für IEC 60601 (Sicherheit) und EMV
Details ansehen

Leistung B

Anlagenqualifizierung (DQ / IQ / OQ / PQ) + FAT/SAT

  • Risikobasierter Qualifizierungsumfang und Protokolle
  • FAT/SAT-Akzeptanzkriterien und Unterstützung bei der Durchführung
  • QA-taugliche Berichte und Nachweispakete
Details ansehen

Leistung C

Prüfstände / Prüfvorrichtungen (Mechatronik + Embedded)

  • Vorrichtungen, Jigs und kleine Prüfstände
  • Motion, Sensorik, eigene Elektronik, Datenlogging
  • GR&R/MSA und Dokumentation für die spätere Validierung
Details ansehen

Leistung D

CSV & CSA für Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme

  • Risikobasierter Scope nach Intended Use
  • Testpläne, Skripte, Traceability, Datenintegrität
  • Change-Impact-Assessments und Re-Validierung
Details ansehen

Leistung E

Sustaining Engineering (Design Responsible as a Service)

  • ECR/ECO, Bewertung von Änderungen, Pflege der DHF und Rückverfolgbarkeit
  • Obsoleszenz und technische Änderungen beim Auftragsfertiger
  • Modernisierung von Legacy-Plattformen, Verifikation von Softwareänderungen nach IEC 62304
Details ansehen
Alle Leistungen und Engineering-Umfang

02 Projekte

Projekte

Kurz, anonymisiert und auf das Ergebnis fokussiert.

Qualifizierung von zwei neuen Produktionsmaschinen im Reinraum

Problem
Zwei Anlagen mussten mit klaren Akzeptanzkriterien und belastbaren DQ/IQ/OQ/PQ-Nachweisen freigegeben werden.
Vorgehen
Qualifizierungsplan und DQ/IQ/OQ/PQ-Protokolle, Begleitung von FAT/SAT und Reinraum-Durchführung, Teilekorrekturen während der Qualifizierung, Tests über alle Produktkombinationen, PQ mit Stabilitätstests.
Ergebnis
Beide Anlagen innerhalb von zwei Monaten qualifiziert, mit weniger Abweichungen und einem sauberen QA-Nachweispaket.

CSV → CSA für ein vernetztes Device-Add-On (US-Kontext)

Problem
Eine vernetzte Hardware-Erweiterung mit Cloud-Services musste im US-/FDA-Kontext validiert werden, bei häufigen Änderungen.
Vorgehen
Risikobasierte CSV, Traceability über HW/SW, strukturierte Change-Impact-Assessments und schrittweiser Übergang zu CSA.
Ergebnis
Auditfähige Nachweise über integrierte Komponenten und schnellere Iterationszyklen.
Fallstudie ansehen
Alle Projekte

03 Unternehmen

Team

Ein vom Gründer geführtes Engineering-Unternehmen in Zürich, mit einem technischen Ansprechpartner für jedes Projekt.

«Ich leite Projekte persönlich und stelle das Engineering-Team zusammen, das der vereinbarte Umfang erfordert.»

Filip Jaromczyk, Gründer

Jedes Projekt leite ich selbst. Die Elektronik entsteht mit Patrick Keller, und spezialisierte Partner kommen für Arbeiten wie SPS/PLC-Integration oder Fertigung hinzu, wenn ein Projekt es erfordert.

Sie haben einen technischen Ansprechpartner von der Abgrenzung bis zur Übergabe.

Filip Jaromczyk

Gründer • Projektleitung

Filip Jaromczyk

Maschinenbau-/Mechatronik-Ingenieur mit Fokus auf regulierte Hardware in der Medizintechnik-Fertigung. Bei Agilent Design Responsible für ein IVD-Gerät für die Pathologie. Bei Ypsomed Designverifikation von Autoinjektoren sowie Prüfstände, Vorrichtungen und Cobot-Integration. Für einen Schweizer Medizinproduktehersteller die Qualifizierung von zwei Produktionsmaschinen von DQ bis PQ geplant und durchgeführt sowie FAT und SAT verfasst.

  • Qualifizierung: von URS über DQ/IQ/OQ/PQ bis zur Reinraum-Durchführung und QA-tauglichen Berichten
  • Prüfstände, Vorrichtungen, Automation und Prototypen
  • ISO 10993 (Biokompatibilität) und FDA 21 CFR 820 (QMSR)
  • Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, ECO/ECR, Obsoleszenz
Vollständiges Profil LinkedIn
PK

Leitung Elektronikentwicklung

Patrick Keller

Elektronikingenieur mit über zehn Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Medizintechnik-Elektronik. Deckt den gesamten Elektronik-Workflow ab, von den Anforderungen bis zur getesteten und dokumentierten Hardware.

  • Schaltungsdesign und PCB-Layout
  • Embedded-Firmware
  • Auslegung für IEC 60601 (Sicherheit) und EMV, Pre-Compliance- und Verifikationstests
  • Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
Vollständiges Profil

Wichtige Normen: ISO 13485 • ISO 14971 • FDA 21 CFR 820 (QMSR) • IEC 60601-1 / -1-2 • IEC 62366-1 • IEC 62304 • ISO 10993 • GAMP 5  Vollständige Liste

04 Prozess

So arbeiten wir

Vier Schritte, die den Umfang eng halten und QA/Engineering zufrieden machen.

  1. Ziel klären

    Anforderungen, Rahmenbedingungen und Akzeptanzkriterien festlegen.

  2. Planen & Risiken reduzieren

    Risikobasierter Umfang, Teststrategie, Dokumentations-Mapping und Teamzuordnung.

  3. Umsetzen & dokumentieren

    Entwickeln, bauen, testen und qualifizieren, mit Protokollen, Nachweisen, Abweichungen und Berichten.

  4. Übergabe

    Sauberes Paket + Empfehlungen für Produktion, Requalifizierung und Wartung.

Klein starten

Erstschritte mit geringem Risiko, die den Umfang klären und greifbare Ergebnisse liefern.

  • Qualifizierungs-Gap-Check Ergebnis in 3 Werktagenab CHF 750 Priorisierte Gap-Liste und empfohlener Pfad zu DQ/IQ/OQ/PQ.
  • FAT/SAT-Akzeptanzpaket Ergebnis in 1 Wocheab CHF 1 500 Akzeptanzkriterien, Checkliste und Punch-List-Template.
  • CSV / CSA Gap-Check Ergebnis in 1 Wocheab CHF 1 500 Gap-Analyse und risikobasierte Validierungsstrategie.
  • CSV/CSA Scope- & Risk-Review Ergebnis in 3 Werktagenab CHF 950 Kritikalitäts-Map und Test-/Nachweispfad.
  • Test Bench / Vorrichtungs-Sprint 1 Wocheab CHF 5 500 Konzept, Architektur, grobe BOM und Validierungspfad.
  • Anlagenkonzept für die Investitionsfreigabe 1 bis 2 Wochenab CHF 3 900 URS, Konzept, Risikoanalyse, Budget und Terminplan für die Investitionsfreigabe.

Festpreis und fester Liefertermin, vor dem Start schriftlich vereinbart.

Einstieg besprechen Details zu allen Einstiegen

05 Einblicke

Einblicke

Praxisnahe, engineering-first Inhalte für Medizintechnik-Teams, fokussiert auf Evidenz, Scope und Umsetzung.

Alle Einblicke

06 Kontakt

Kontakt

Schicken Sie uns in 2–3 Zeilen, worum es in Ihrem Projekt geht oder was Freigabe, Qualifizierung, Tests oder Produktionsübergabe blockiert. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden mit einer ehrlichen Einschätzung und dem pragmatischsten nächsten Schritt.

Direkt

Nachricht senden