Computer System Validation (CSV) für MedTech-Fertigung

CSV (Computer System Validation) für regulierte MedTech-Fertigungssysteme in der Schweiz mit klar definiertem Scope und auditfähigen Nachweisen.

CSV ist relevant, wenn Software oder vernetzte Systeme Produktqualität, Compliance oder Datenintegrität beeinflussen — von Anlagensteuerungen über MES/LIMS bis zu Etikettierung, Schnittstellen und Datenflüssen zwischen Lieferanten.

CSA (Computer Software Assurance) ersetzt CSV nicht, sondern fokussiert den Nachweisaufwand nach Risiko: hohe Risiken mit formalen Protokollen, niedrige Risiken mit schlanken Checks und sauberer Begründung.

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Was ich liefere

Validierungsumfang nach Intended Use und Kritikalität
Intended-Use-Statement, Systemgrenzen und Schnittstelleninventar
Traceability von Anforderungen zu Risiken und Tests
Teststrategie (CSV vs CSA) mit risikobasierter Abdeckung
Auditfähiges Nachweispaket: Protokolle, Reports, Review-Notizen
Change-Impact-Assessment und Re-Validation-Trigger

Typische Probleme, die ich löse

Unklare Systemgrenzen zwischen Anlage, Software und Lieferant
Lieferanten-Updates ohne strukturierte Impact-Bewertung
Kleine Embedded- oder Library-Änderungen mit kompletter Re-Validation
Später Cybersecurity-Workstream, der CSV-Execution blockiert
Audit-Readiness-Lücken: fehlende Traceability oder veraltete Versionen
Datenintegrität nicht sauber mit Intended Use verknüpft
Tests fokussieren Low-Risk-Pfade statt kritischer Workflows
Aufgeblähter Re-Validation-Scope durch inkonsistente Change Records

CSV vs CSA in der Praxis

CSV definiert, was validiert werden muss und welche Nachweise für regulierte Workflows erforderlich sind. CSA fokussiert diese Nachweise nach Risiko: High-Risk-Funktionen behalten formale Protokolle, Low-Risk-Funktionen bekommen schlanke Checks mit dokumentierter Begründung.

Standards & Erwartungen

Die Nachweise orientieren sich an ISO 13485 (Dokumentenlenkung) und ISO 14971 (Risikomanagement). IEC 62304 ist relevant, wenn Software-Lifecycle-Nachweise im Scope sind. 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 gelten dort, wo elektronische Aufzeichnungen oder Signaturen genutzt werden.

Passende Einblicke

FAQ

Unterstützen Sie auch MES/LIMS oder Labeling-Systeme?

Ja — der Scope wird über Intended Use, Datenintegrität und Schnittstellen definiert. Lieferantenunterlagen werden bewertet und in den Nachweisplan eingebunden.

Wie gehen Sie mit Updates oder Patches um?

Mit einem strukturierten Change-Impact-Assessment, das festlegt, was erneut zu testen ist und was unverändert bleiben darf.

Ist CSA in der Schweiz/Europa für MedTech-Fertigung akzeptiert?

CSA ist eine risikobasierte Herangehensweise, die wir sauber begründen, damit Audit-Erwartungen im CH/EU-Kontext erfüllt werden.

Welche Informationen brauchen Sie zu Beginn?

Eine kurze Systembeschreibung, Intended Use, Architektur- oder Datenflussübersicht, aktuelle Versionen sowie vorhandene Anforderungen und Tests.