Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) für MedTech-Fertigung in der Schweiz

Qualifizierte Anlagen bedeuten auditfähige Nachweise, dass Installationsbaseline, Betriebsfenster und Leistung die URS und Risikokontrollen erfüllen. DQ/IQ/OQ/PQ plus abgestimmtes FAT/SAT bildet eine saubere Evidenzkette für die Freigabe.

Bei Lieferantenanlagen klappt das nur, wenn Akzeptanzkriterien, As-built-Konfiguration und Ausführungsnachweise vor der Freigabe fixiert sind.

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Wo Qualifizierung in der Praxis scheitert

Lieferantendokumentation fehlt, ist veraltet oder kommt nach der FAT.
Akzeptanzkriterien sind nicht mit URS, Risiken oder Prozessgrenzen verknüpft.
Die As-built-Konfiguration weicht von Zeichnungen, Versionen oder der URS ab.
Kalibrierstatus ist unklar oder Messmittel sind nicht rückverfolgbar.
Arbeitsanweisungen (WI) und SOPs entsprechen nicht dem qualifizierten Zustand.
Utilities-Readiness ist nicht verifiziert (Strom, Druckluft, Netzwerk, Reinraum).
FAT-Nachweise gehen in der SAT verloren und die Punch-List bleibt offen.
PLC/HMI/Firmware-Versionen driften ohne geregeltes Impact Assessment.

Deliverables

URS-Review und dokumentierte Gaps
Risikobasierter Qualifizierungsumfang
DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle und Datenblätter
FAT/SAT-Kriterien plus Punch-List-Workflow
Ausführungsunterstützung (vor Ort oder remote)
Berichte und ein QA-fähiges Evidenzpaket
Requalifizierungs- und Wartungsempfehlungen

FAT vs SAT vs IQ/OQ – wie es zusammenhängt

FAT belegt vor Versand, dass die Lieferantenanlage die URS erfüllt. SAT bestätigt dieselben Kriterien nach Installation und Utilities-Anschluss. IQ fixiert die Installationsbaseline (As-built, Utilities, Kalibrierung), OQ prüft das Betriebsfenster mit kontrollierten Tests. PQ, falls erforderlich, belegt die Leistung unter Routinebedingungen. Zusammen entsteht ein nachvollziehbarer Freigabepfad.

So arbeite ich

Ziel klären

Anforderungen, Rahmenbedingungen und Akzeptanzkriterien festlegen.

Planen & Risiken reduzieren

Risikobasierter Umfang, Teststrategie und Dokumentations-Mapping.

Umsetzen & dokumentieren

Protokolle, Nachweise, Abweichungen und Berichte.

Übergabe

Sauberes Paket + Empfehlungen für Requalifizierung/Wartung.

Passende Einblicke

FAQ

Was ist der Kernunterschied zwischen IQ- und OQ-Nachweisen?

IQ belegt die Installationsbaseline (Utilities, Konfiguration, Kalibrierung). OQ belegt die Leistung im definierten Bereich mit kontrollierten Tests und kalibrierten Messmitteln.

Was erwartet QA typischerweise bei Akzeptanzkriterien?

Kriterien müssen messbar sein, auf URS und Risikokontrollen verweisen und einer klaren Testmethode mit objektiven Pass/Fail-Daten zugeordnet werden.

Wie sollten FAT/SAT-Akzeptanzkriterien strukturiert werden?

Die Kriterien bleiben zwischen FAT und SAT identisch, sind URS-verknüpft und werden mit einer gemeinsamen Punch-List und klaren Schliessregeln übergeben.

Was, wenn Software oder Datenflüsse Teil der Anlage sind?

Wir richten den Qualifizierungsumfang an CSV/CSA-Anforderungen aus, damit PLC/HMI-Versionen und Datenintegrität abgedeckt sind, ohne unnötig zu testen.