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CSV → CSA für ein vernetztes Device-Add-On (US-Kontext)

Anonymisiertes CSV/CSA-Projekt für ein vernetztes Hardware-Add-On mit mehreren Software-Services, Cloud-Komponenten und Datenflüssen. US-/FDA-Kontext, viele Abhängigkeiten und häufige Änderungen führten zu wiederholten Validierungszyklen.

Problem

Ein vernetztes Device-Add-On plus mehrere Software-Services mussten für einen US-bound Release validiert werden. Die Systemlandschaft reichte von Hardware und Embedded-Logik bis zu Cloud-Datenflüssen und Integrationen – mit hoher Abhängigkeit und schneller Änderungsrate.

Vorgehen

• Risikobasierter CSV-Scope nach Kritikalität und Intended Use
• Traceability über HW/SW, Integrationen und Data-Integrity-Punkte
• Testskripte und Evidence Capture für Kern-Workflows
• Dependency-Mapping und strukturierte Change-Impact-Assessments
• Mehrfache CSV-Zyklen bei Änderungen, mit schrittweisem CSA-Übergang für mehr Agilität

Resultat

Auditfähige Nachweise über integrierte Komponenten, klareres Change Control und schnellere Iterationen für ein komplexes vernetztes System.