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Ausgewählte Projekte / Case Snapshots

Anonymisierte Projekt- und Case-Snapshots aus MedTech-Fertigung und R&D, mit Fokus auf Artefakte, Umsetzung und Verifikationsnachweise.

Alle Details sind NDA-safe. Im Zentrum stehen Umsetzung, Evidenz und belastbare Entscheidungen.

Fall A — Qualifizierungs-Close-out in Schweizer MedTech-Fertigung

Problem

  • Qualifizierungsdoku unvollständig und inkonsistent über Lieferanten.
  • Komponenten-Spezifikationen und Elektro-/Pneumatikschemata fehlten.
  • Arbeitsanweisungen zu schwach oder ohne Akzeptanzchecks.

Vorgehen

  • Qualifizierungsprotokolle und Reports entlang IQ/OQ erstellt.
  • Stabilitätstests für relevante Prozessnachweise durchgeführt.
  • CSV-Plan und -Report für softwaregestützte Workflows erstellt.
  • As-built Elektro-/Pneumatikschemata und Komponenten-Spezifikationen geliefert.
  • Arbeitsanweisungen mit Schritt-Checks und Datenerfassung aktualisiert.

Ergebnis

  • Klare Sicht auf Lücken und Schliess-Evidenz.
  • Schnellerer Close-out mit weniger QA-Schleifen.
  • Verbesserte Audit-Readiness für die Anlagenfreigabe.

Fall B — Elektromechanischer Prüfstand-Prototyp für R&D

Problem

  • R&D benötigte einen Prüfstand für Parameterstudien bei einem neuen Produkt.
  • Integrationskomplexität über Mikrocontroller, Stepper-Driver, Motion und Repeatability.

Vorgehen

  • Fixture und Motion-Stack mit Wiederholbarkeitszielen ausgelegt.
  • Mikrocontroller-Firmware, Stepper-Driver und Sensorik integriert.
  • Datenlogging mit Konfig-IDs und Zeitstempeln implementiert.
  • Kurzes GR&R zur Identifikation dominanter Varianzquellen.
  • Motion-Profile und Fixtures für Stabilität getunt.

Ergebnis

  • Funktionierender, wiederholbarer Prüfstand für breitere Parameter-Tests.
  • Parameterstudien mit nachvollziehbaren Daten.

Fall C — Vernetztes HW/SW-System: CSV->CSA-Transition

Problem

  • Embedded + Cloud + iOS/Android-Stack mit häufigen Änderungen.
  • Kleine Library-Änderungen zwangen zur Voll-Re-Validierung.
  • Submission-driven Nachweiserwartungen verlangten klare Scope-Kontrolle.

Vorgehen

  • System-Spezifikation und Intended-Use-Grenzen definiert.
  • CSV-Plan und risikobasierte Teststrategie mit reduziertem Scope.
  • Testausführung, Reporting und Traceability-Matrix.
  • SDK-/Komponenten-Validierung zur Isolation von Änderungen.
  • Change-Impact-Regeln zur Begrenzung der Re-Validierung.

Ergebnis

  • Klare Regeln, was pro Änderung re-validiert werden muss.
  • Evidenzpaket für submission-driven Nachweiserwartungen vorbereitet.

Fall D — R&D elektromechanischer Prüfstand-Prototyp (Integrationschaos → Wiederholbarkeit)

Problem

  • Integration von Motion, Sensorik und Embedded-Steuerung scheiterte wiederholt.
  • Messungen waren nicht wiederholbar genug für Parameterstudien.

Vorgehen

  • Minimalen elektromechanischen Stack mit kontrolliertem IO und Logging aufgebaut.
  • Fixtures nachgezogen und ein kurzes GR&R zur Varianz-Isolation gefahren.

Ergebnis

  • Wiederholbare Messungen für R&D-Iterationen.
  • Klarer Pfad für Skalierung von Fixture und Nachweiserfassung.

Fall E — Legacy-Plattform-Änderung mit IEC 62304 Nachweisen + Cybersecurity-Testplanung (anonymisiert)

Problem

  • Legacy-Firmware/Library-Änderung triggert breite Re-Validierung.
  • Cybersecurity-Tests waren nicht auf Nachweiserwartungen gemappt.

Vorgehen

  • Change-Scope und IEC 62304 Evidence-Delta definiert.
  • Cybersecurity-Testplan an submission-driven Nachweiserwartungen ausgerichtet.

Ergebnis

  • Re-Validierungsumfang auf betroffene Komponenten begrenzt.
  • Evidenzpaket für Audit/Submission-Kontext vorbereitet.

Fall F — Retrofit-Sprint für eine Cover-Staining-Linie (anonymisiert)

Problem

  • EOL-Hauptcontroller erzwang einen Plattformwechsel.
  • Feldprobleme nach Integration einer Sicherheitsfunktion.
  • Prozessmodul-Varianz führte zu Deckglas-Defekten.

Vorgehen

  • Ursachenanalyse über Feldlogs, Mechanik und Integrationslogik.
  • Retrofit-Plan mit Verifikation und Akzeptanzkriterien.
  • Prototypische Verbesserungen am Prozessmodul mit gezielten Tests.
  • Evidence-Updates für Change Control und Re-Validation.

Ergebnis

  • Stabilisiertes Feldverhalten mit dokumentiertem Retrofit-Pfad.
  • Klarere Verifikationsnachweise für QA-Close-out.

Fall G — Kryochirurgie-Gerät: Connector-Redesign (anonymisiert)

Problem

  • Ein Connector musste EEPROM, Pneumatik und Versorgung kombinieren.
  • Robustheit und Materialverträglichkeit limitierten die Zuverlässigkeit.

Vorgehen

  • Connector-Architektur neu aufgesetzt mit klarer Interface-Trennung.
  • EEPROM-Handling und Pinout-Kompatibilität definiert.
  • Material- und Coating-Tests (z. B. Parylene) bewertet.
  • Prototypen und Verifikationschecks für Passung und Dichtigkeit.

Ergebnis

  • Robusteres Connector-Konzept für den Transfer.
  • Nachweispaket für spätere Validierung und Übergabe.