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FAT / SAT & Inbetriebnahme (Schweiz / Zürich)
FAT/SAT- und Inbetriebnahme-Unterstützung für regulierte MedTech-Anlagen in der Schweiz. Klare Akzeptanzkriterien, Execution-Support und auditfähige Nachweise für die Anlagenfreigabe.
Kontakt: info@techkrates.com • +41 783 20 66 33
Was Sie erreichen
- Akzeptanzkriterien abgestimmt auf URS und Risiko
- Saubere FAT/SAT-Durchführung mit weniger Abweichungen
- Inbetriebnahme-Nachweise, die Qualifizierung stützen
- Klare Vendor-Verantwortung und Punch-List-Close-out
Typische Deliverables
- FAT/SAT-Akzeptanzkriterien und Test-Checkliste
- Punch-List-Struktur und Close-out-Tracking
- Execution-Support vor Ort oder remote
- Abweichungslog und Evidence-Paket für QA
- Handover-Notizen für DQ/IQ/OQ-Abgleich
Mini-Case
Problem: Neue Montageanlage mit unklaren SAT-Kriterien und Vendor-Testlücken.
Approach: URS-&zu;FAT/SAT-Mapping, risikobasierte Akzeptanzkriterien und SAT-Begleitung vor Ort.
Result: Schnellere Freigabe, weniger Abweichungen und sauberes Evidence-Paket für QA.
Passende Einblicke
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- IQ vs OQ in der Praxis: Welche Nachweise zählen