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CSV & CSA für MedTech-Softwaresysteme
Risikobasierte CSV/CSA für regulierte MedTech-Softwaresysteme mit klarem Intended Use, belastbarem Scope und auditfähigen Nachweisen.
Kontakt: info@techkrates.com • +41 783 20 66 33
Was Sie erreichen
- Klarer Validierungsumfang nach Intended Use und Kritikalität
- Risikobasierte Nachweise ohne Dokumenten-Overhead
- Traceability zwischen Anforderungen und Tests für Kern-Workflows
- CSA-orientierte Strategie für häufige Änderungen
Typische Deliverables
- Gap-Analyse und Kritikalitäts-Mapping
- Validierungsplan und Teststrategie (CSV oder CSA, je nach Bedarf)
- Risikobasierte Tests und Evidence-Capture-Guidance
- Datenintegrität für regulierte Workflows
- Change-Impact-Assessment und Re-Validation-Trigger
Mini-Case
Problem: Legacy-Software mit geringer Dokumentation und anstehendem QA-Review.
Approach: Intended-Use-Workshop, Kritikalitäts-Map und gezielte Nachweise für High-Risk-Workflows.
Result: Klarer Scope und priorisierter Remediation-Plan, von QA akzeptiert.
Passende Einblicke
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