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CSV/CSA fuer Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme (Schweiz)
Risikobasierte CSV (Computer System Validation)/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen. Fokus auf Intended Use, Datenintegrität und auditfähige Nachweise mit schlanker Dokumentation. Ideal bei vielen Abhängigkeiten und häufigen Änderungen.
Wenn späte Anforderungen oder Embedded-Aenderungsfolgen den Scope ausweiten, siehe verifikationsgetriebene Entwicklung in MedTech.
Kontakt: info@techkrates.com • +41 783 20 66 33
Für wen
- MedTech-/Biotech-Produktentwicklung und Fertigung in regulierten Umgebungen
- Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme mit Datenintegritätsanforderungen
- Vernetzte Systeme, Cloud-Services und Datenflüsse
- QA/CSV-Verantwortliche mit Bedarf an risikobasiertem Scope
- Teams im Übergang von CSV zu CSA
Typische Situationen
- Komplexe Systemlandschaft mit vielen HW/SW-Abhängigkeiten
- Häufige Änderungen führen zu wiederholter Re-Validation
- US-/FDA-Kontext ohne klare Evidence-Strategie
- Vendor-Software mit Lücken in Dokumentation oder Intended Use
- Unklarer Grenzbereich zwischen Validierung und Assurance
Deliverables
- Validierungsplan und Intended-Use-Zusammenfassung
- Risikobewertung und Scope-Definition nach Kritikalität
- Traceability von Anforderungen zu Tests
- Testpläne, Skripte und Evidence-Capture-Pakete
- Change-Impact-Assessment-Vorlagen und Re-Validation-Guidance
- CSV->CSA-Transition-Plan, wo sinnvoll
Passende Einblicke
- CSA für MedTech erklärt: Weniger Tests, nicht weniger Sicherheit
- CSV/CSA für vernetzte HW/SW-Systeme: Scope, Traceability, Teststrategie
Einstiegsoption
CSV/CSA Scope-&-Risk-Review: bezahlte Analyse mit Kritikalitäts-Map und pragmatischem Validierungspfad (typisch 1–2 Wochen).
FAQ
Wie lange dauert CSV/CSA?
Die Dauer hängt von Systemkomplexität und Dokumentationsreife ab. Scope und Planung sind oft in 1–2 Wochen klärbar, die Umsetzung erfolgt phasenweise.
Remote vs vor Ort – was ist sinnvoll?
Der Grossteil lässt sich remote umsetzen. Vor-Ort-Termine sind sinnvoll für System-Walkthroughs, Kern-Workflows und Audits.
Wie werden Änderungen gehandhabt?
Änderungen werden über strukturierte Change-Impact-Reviews bewertet, mit Re-Validation nach Kritikalität.
Welche Informationen brauchen Sie von uns?
Systembeschreibung, Intended Use, Architektur- oder Data-Flow-Übersicht, vorhandene Anforderungen und Testnachweise sowie Zugang zu den Stakeholdern.