Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT fuer die MedTech-Fertigung in der Schweiz

Produktionsanlagen schneller freigeben mit schlanker, auditfähiger Qualifizierung. Ich richte DQ/IQ/OQ/PQ und FAT/SAT am Risiko aus, halte den Scope eng und liefere klare Nachweise. Standort Zürich, Einsätze vor Ort oder remote in der Schweiz.

Wenn späte Anforderungen, Cybersecurity oder Testbarkeit den Scope aufblasen, siehe verifikationsgetriebene Entwicklung in MedTech.

Kontakt: info@techkrates.com • +41 783 20 66 33

Für wen

MedTech-/Biotech-Fertigungsteams bei der Freigabe neuer Produktionsanlagen
Reinraum-Equipment, Utilities und kritische Prozessanlagen
Prüf- und Montageanlagen mit regulierten Akzeptanzkriterien
Engineering + QA mit Bedarf an auditfähigen Nachweisen und Traceability
Lieferantenanlagen mit abgestimmter FAT/SAT-Abnahme

Typische Situationen

Neue Anlage im Zulauf, Qualifizierungsplan fehlt
FAT/SAT-Kriterien sind unklar oder nicht mit QA abgestimmt
Umbau oder Requalifizierung steht an
Lücken in URS/Anforderungen oder Akzeptanzkriterien
Abweichungen oder Nachweislücken verzögern die Freigabe

Deliverables

Qualifizierungsplan und risikobasierte Scope-Definition
DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle und Datenblätter (je nach Bedarf)
FAT/SAT-Akzeptanzkriterien plus Punch-List-Unterstützung
Durchführungsunterstützung, Abweichungslog und CAPA-Input
QA-taugliche Berichte und ein nachvollziehbares Evidence-Paket
Verifikationsmethoden und GR&R/MSA-Nachweise

Passende Einblicke

Engineering-Liefermodelle

Nur Dokumentation (Ihr Team setzt um)
Co-Execution (ich setze mit Ihrem Team um)
Execution- & Stabilization-Sprint (vor Ort/remote)

Scope- und Nachweiserwartungen werden vorab abgestimmt; Aenderungen laufen über klare Change Requests.

Einstiegsoption

Qualifizierungs-Gap-Check: bezahlter Doku-Review mit priorisierter Massnahmenliste (typisch 1–2 Wochen).

FAQ

Wie lange dauert eine Qualifizierung?

Je nach Anlagenkomplexität, Doku-Qualität und Ausführungsmodell meist 2–6 Wochen pro Phase. FAT/SAT kann den Ablauf beschleunigen.

Remote vs vor Ort – was ist sinnvoll?

Planung und Dokumentation lassen sich gut remote erledigen. FAT/SAT und die Durchführung im Reinraum brauchen in der Regel vor Ort.

Wie werden Änderungen gehandhabt?

Änderungen laufen über einen klaren Change Request mit Impact-Assessment und abgestimmten Akzeptanzkriterien.

Welche Informationen brauchen Sie von uns?

URS/Anforderungen, Zeichnungen, Kalibrierunterlagen, Vendor-Dokumentation, Software-/Firmware-Versionen und Zugang zur Anlage oder zum FAT/SAT-Plan.