FAT vs SAT Akzeptanzkriterien: Evidenz und Punch-List-Steuerung

Factory Acceptance Test (FAT) belegt den Build beim Lieferanten, Site Acceptance Test (SAT) belegt die installierte Anlage im realen Umfeld. Wenn Akzeptanzkriterien und Evidenzanforderungen unscharf sind, wird SAT zum Nachtest.

Eine klare Trennung von FAT und SAT hält die Abnahme objektiv, reduziert offene Punkte und beschleunigt die QA-Freigabe.

TL;DR

Akzeptanzkriterien aus URS und Risikokontrollen (ISO 14971) ableiten und früh in FAT vs SAT aufteilen.
Messbare Limits, Grenzbedingungen und Datenanforderungen pro Test festlegen.
Eine zentrale Punch List mit Severity, Owner, Evidenz und Carry-Over-Regeln führen.
FAT-Evidenzpaket (Protokolle, Rohdaten, Konfigurationen, Kalibrierungen) für SAT bereitstellen.

Je klarer diese Trennung früh fixiert ist, desto weniger Diskussionen entstehen später zwischen Engineering, QA und Lieferant. Der Aufwand verlagert sich von Nachtests hin zu kontrollierter Abnahme.

Warum das relevant ist

Regulatorisch erwarten EU MDR und FDA 21 CFR 820 qualifizierte Anlagen mit dokumentierter Abnahme. ISO 13485 fordert nachvollziehbare Dokumentenlenkung — fehlende Revisionen oder ungeprüfte Lieferantendokumente sind ein Auditrisiko.

Geschäftlich führen unklare Kriterien zu Wiederholtests, verzögerter Inbetriebnahme und Diskussionen mit Lieferanten über den Lieferumfang.

Das gilt besonders bei mehreren Lieferanten und komplexen Schnittstellen.

FAT/SAT ist zudem oft der Engpass im Projektplan: Wenn der SAT ohne klare Evidenz startet, entstehen zusätzliche Testschleifen und ungeplante Stillstandszeiten.

Wie „gut“ aussieht

Gute FAT/SAT-Evidenz ist planbar und lässt keine Interpretationslücken.

Kritische URS-Anforderungen sind FAT oder SAT zugeordnet und risikobasiert begründet (ISO 14971).
Akzeptanzkriterien enthalten Grenzen, Toleranzen und Fehlermodus-Tests.
FAT behebt Design-/Build-Probleme; SAT bestätigt Installation, Utilities und Schnittstellen.
Punch-List-Punkte sind als „vor Versand“ oder „SAT-Close-out“ klassifiziert.
Software-/Firmware-Stände sind eingefroren oder mit Retest-Triggern abgesichert.
Die SAT-Prüfung beschränkt sich auf Installation, Integration und Utilities-Nachweise.

Bewährt hat sich eine einheitliche Akzeptanzkriterien-Tabelle: Anforderung, Testort (FAT/SAT), Methode, Grenzwerte, Datenerfassung und Freigabe-Owner. Diese Tabelle steuert beide Protokolle und reduziert Scope-Drift.

Evidenz-/Artefakt-Checkliste

Die Artefakte sollten schlank sein, aber jede Aussage belegen.

Freigegebene FAT- und SAT-Protokolle mit Akzeptanzkriterien und Rollen.
Signierte Akzeptanzkriterien-Tabelle mit FAT/SAT-Zuordnung und Test-IDs.
Traceability-Matrix URS → Risiken → Tests → Ergebnisse.
FAT-Testbericht mit Rohdaten, Abweichungen und objektiven Pass/Fail-Aussagen.
Konfigurations- und Versionsnachweise (PLC/HMI/Firmware) inkl. Parameter-Snapshots.
Kalibrierzertifikate der eingesetzten Messmittel.
Punch List mit Owner, Severity, Schliess-Evidenz und genehmigten Carry-Overs.
As-built Zeichnungen, Schaltpläne und Utilities-Verifikation.
Training- oder Readiness-Freigabe für Operator/Maintenance (falls SAT-relevant).
Abweichungsbewertung mit Impact auf SAT-Scope und Retest-Trigger.
Handover-Review vor Versand mit Foto- und Label-Nachweisen.

Ein kurzes Handover-Review vor dem Versand verhindert, dass SAT Zeit mit Nachfragen zur FAT-Evidenz verliert.

Häufige Audit-/QA-Fragen

Welche Anforderungen sind im FAT vs SAT nachgewiesen — und warum?
Wo ist die objektive Evidenz für Grenzwerte und Alarme?
Wie sind offene Punch-List-Punkte kontrolliert und freigegeben?
Welche Konfiguration wurde getestet, und ist sie für SAT eingefroren?
Sind alle Messungen auf Kalibrierzertifikate zurückführbar?

Diese Fragen sollten im Protokollkopf und im Summary bereits beantwortet sein, damit QA die Abnahme ohne Schleifen freigeben kann.

Typische Fehlermodi

Akzeptanzkriterien sind subjektiv oder enthalten keine messbaren Limits.
FAT-Evidenz fehlt als Rohdaten oder ist nicht URS-traceable.
Carry-Over-Punkte gehen ohne Risikoanalyse in den SAT.
Konfigurationsänderungen nach FAT ohne definierte Retests.
Unklare Schliesskriterien zwischen Lieferant und QA.
SAT wiederholt FAT-Tests, weil Evidenzpaket oder Versionen unvollständig sind.
Testdaten sind nicht eindeutig auf Messmittel und Kalibrierung referenziert.

Wann Unterstützung sinnvoll ist

Wenn FAT-Ergebnisse uneindeutig sind, die Punch List wächst oder SAT in Nachtests abrutscht, lohnt sich ein kurzer Evidenz- und Kriterien-Review. Ein gemeinsamer Check der Akzeptanzkriterien vor FAT spart spätere Diskussionen über Schnittstellen und Utilities. Das reduziert Retests und Klarstellungen. Für eine fokussierte FAT/SAT-Evidenzprüfung melden Sie sich.