Kurz, anonymisiert und auf das Ergebnis fokussiert.
Qualifizierung von zwei neuen Produktionsmaschinen im Reinraum
Problem: Zwei Anlagen mussten mit klaren Akzeptanzkriterien und belastbaren DQ/IQ/OQ-Nachweisen freigegeben werden.
Was ich gemacht habe: Qualifizierungsplan aufgebaut, DQ/IQ/OQ-Protokolle erstellt und FAT/SAT sowie Reinraum-Durchführung begleitet.
Ergebnis: Schnellere Freigabe, weniger Abweichungen und ein sauberes QA-Nachweispaket.
Pulling-Machine-Prototyp für Materialtests
Problem: R&D brauchte einen schnellen Prototyp, um Risiken zu reduzieren und reproduzierbare Messungen zu erhalten.
Was ich gemacht habe: Aufbau mit Arduino-Steuerung, Schrittmotor, Linearachse, IR-Lampe und Pneumatik umgesetzt.
Ergebnis: Zuverlässige Messdaten und ein klarer Pfad zur Industrialisierung.
Verifikationsautomation mit kollaborativer Robotik
Problem: Manuelle Verifikationsschritte waren langsam, variabel und schwer skalierbar.
Was ich gemacht habe: Vorrichtungen und Abläufe für einen Omron-Cobot-Workflow mit Testautomatisierung und Nachweiserfassung definiert.
Ergebnis: Höhere Wiederholbarkeit und Durchsatz mit sauberer Dokumentation.
CSV → CSA für ein vernetztes Device-Add-On (US-Kontext)
Problem: Eine vernetzte Hardware-Erweiterung plus mehrere Software-Services (inkl. Cloud/Datenflüsse) mussten im US-/FDA-Kontext validiert werden. Viele Abhängigkeiten und häufige Änderungen führten zu wiederholten Validierungszyklen.
Approach: Risikobasierte CSV-Umsetzung (Scope nach Kritikalität), Traceability über HW/SW, Testskripte und Evidence Capture für Kern-Workflows und Datenintegrität, Abhängigkeits-Mapping, strukturierte Change-Impact-Assessments und Re-Validation. Im Verlauf schrittweise Übergang Richtung CSA, um Änderungen effizienter abzudecken und gleichzeitig auditfähige Nachweise zu sichern.
Result: Auditfähige Nachweise über integrierte Komponenten, schnellere Iterationen und klareres Change Control für ein komplexes vernetztes System.
