Ich unterstütze MedTech-Fertigungsteams bei der Qualifizierung von Equipment, bei FAT/SAT/Inbetriebnahme, beim Aufbau von Prüfständen/Vorrichtungen und löse Hands-on-Fertigungsengineering (Retrofit, Ursachenanalyse, Prüfstand-Prototypen) – mit auditfähigen Evidence/Pflichtnachweisen und reproduzierbaren Ergebnissen.
MedTech-/Biotech-Fertigung • Reinraum-Equipment • Montage- & Prüfanlagen
Referenzen auf Anfrage • NDA-konforme, anonymisierte Beispiele
Kurze, umsetzungsnahe Fertigungsengineering-Lösungen für regulierte Fertigung und vernetzte Systeme.
Ergebnis: Klarer Close-out-Pfad mit auditfähigen Nachweisen.
Ergebnis: FAT/SAT mit sauberer Abnahme und kontrolliertem Punch-List-Abschluss.
Ergebnis: Stabilisierte Anlage mit dokumentierter Ursache und Fix.
Ergebnis: Wiederholbare Messungen + auditfähige Nachweise.
Ergebnis: Risikobasierter CSV/CSA-Scope mit Traceability und Testabdeckung.
Ergebnis: IEC 62304 Nachweispaket + submission-driven Cybersecurity-Testplan.
Warum verifikation-getriebenes Engineering späten Rework verhindert
Hands-on Fertigungsengineering für Feldprobleme, Retrofit und Prüfstände – NDA-konform, nachweisbereit.
Problem: Feldprobleme verlangen schnelle Ursachenanalyse, Retrofit-Designfix und Nachweise.
Typische Signale:
Was ich liefere:
Problem: Sensorintegration verhält sich im Feld anders als im Labor.
Typische Signale:
Was ich liefere:
Problem: Ein Fixture oder Prüfstand-Prototyp muss schnell funktionieren.
Typische Signale:
Was ich liefere:
Problem: Instabile Anlagen bremsen Durchsatz und Qualität.
Typische Signale:
Was ich liefere:
Problem: Kleine Embedded-Änderungen ziehen grosse Re-Validation nach sich.
Typische Signale:
Was ich liefere:
Problem: Testmethode ist an echter Hardware nicht wiederholbar.
Typische Signale:
Was ich liefere:
Wenn späte Anforderungen, Cybersecurity und Testbarkeit den Scope aufblasen, siehe verifikationsgetriebene Entwicklung in MedTech.
Drei fokussierte Angebote mit klarem Einstieg: Qualifizierung + FAT/SAT zuerst, ergänzt durch Engineering und CSV/CSA.
Primärer Fokus
Auditfähige Protokolle, Unterstützung bei der Durchführung und Nachweispakete, damit Anlagen sicher freigegeben werden können.
Sekundärer Fokus
Schnelle Prototypen für elektromechanische Testlösungen, ausgelegt auf Skalierung.
SPS/PLC-Integration über Partnernetzwerk bei Bedarf.
Spezial-Track
Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen. Fokus auf Intended Use, Datenintegrität und auditfähige Nachweise – ohne dokumentlastigen Overhead.
Ausgerichtet an FDA-CSA-Guidance und GAMP 5 (2. Auflage) im Kontext.
Wenn späte Anforderungsänderungen den Umfang aufblasen, erklärt diese Seite das Muster und wie man es vermeidet: Verifikation-getriebenes Engineering in MedTech .
Vier Schritte, die den Umfang eng halten und QA/Engineering zufrieden machen.
Anforderungen, Rahmenbedingungen und Akzeptanzkriterien festlegen.
Risikobasierter Umfang, Teststrategie und Dokumentations-Mapping.
Protokolle, Nachweise, Abweichungen und Berichte.
Sauberes Paket + Empfehlungen für Requalifizierung/Wartung.
Vorhersehbarer Umfang & transparentes Änderungsmanagement.
Jedes Projekt wird individuell abgegrenzt. Die meisten Kunden starten entweder mit einem kurzen Paket mit fixem Umfang oder mit einem zeitbasierten Engagement für Durchführungsunterstützung.
Keine Überraschungen: Wir vereinbaren Umfang, Ergebnisse und Akzeptanzkriterien im Voraus. Änderungen laufen über einen klaren Änderungsantrag (Change Request).
Kurzer, fokussierter Einsatz zur Bewertung von Validierungslücken und zur Definition eines pragmatischen, risikobasierten Vorgehens (typisch 1–2 Arbeitstage).
Bezahlte Erstschritte, die den Scope klären und die Umsetzung beschleunigen.
Kurz, anonymisiert und auf das Ergebnis fokussiert.
Problem: Zwei Anlagen mussten mit klaren Akzeptanzkriterien und belastbaren DQ/IQ/OQ-Nachweisen freigegeben werden.
Was ich gemacht habe: Qualifizierungsplan aufgebaut, DQ/IQ/OQ-Protokolle erstellt und FAT/SAT sowie Reinraum-Durchführung begleitet.
Ergebnis: Schnellere Freigabe, weniger Abweichungen und ein sauberes QA-Nachweispaket.
Problem: R&D brauchte einen schnellen Prototyp, um Risiken zu reduzieren und reproduzierbare Messungen zu erhalten.
Was ich gemacht habe: Aufbau mit Arduino-Steuerung, Schrittmotor, Linearachse, IR-Lampe und Pneumatik umgesetzt.
Ergebnis: Zuverlässige Messdaten und ein klarer Pfad zur Industrialisierung.
Problem: Manuelle Verifikationsschritte waren langsam, variabel und schwer skalierbar.
Was ich gemacht habe: Vorrichtungen und Abläufe für einen Omron-Cobot-Workflow mit Testautomatisierung und Nachweiserfassung definiert.
Ergebnis: Höhere Wiederholbarkeit und Durchsatz mit sauberer Dokumentation.
Problem: Eine vernetzte Hardware-Erweiterung plus mehrere Software-Services (inkl. Cloud/Datenflüsse) mussten im US-/FDA-Kontext validiert werden. Viele Abhängigkeiten und häufige Änderungen führten zu wiederholten Validierungszyklen.
Approach: Risikobasierte CSV-Umsetzung (Scope nach Kritikalität), Traceability über HW/SW, Testskripte und Evidence Capture für Kern-Workflows und Datenintegrität, Abhängigkeits-Mapping, strukturierte Change-Impact-Assessments und Re-Validation. Im Verlauf schrittweise Übergang Richtung CSA, um Änderungen effizienter abzudecken und gleichzeitig auditfähige Nachweise zu sichern.
Result: Auditfähige Nachweise über integrierte Komponenten, schnellere Iterationen und klareres Change Control für ein komplexes vernetztes System.
Praxisnahe, engineering-first Inhalte für MedTech-Fertigung – fokussiert auf Evidenz, Scope und Umsetzung.
Senior-Engineer-Playbook mit Scope, Evidence-Checkliste und Cybersecurity-Workstream.
Warum Feldinstallationen scheiterten: Turbulenz, Placement-Bias, Skalierung, Redundanzlogik.
Installation und Betrieb sauber trennen, damit Evidenz auditfest bleibt.
Messbare Kriterien und Punch-List-Workflow für sauberen Abschluss.
Risikobasierte Assurance mit weniger Low-Value-Tests.
Häufige Lücken in Zeichnungen, Specs und Arbeitsanweisungen.
Pragmatische Abgrenzung und Evidenzplanung für vernetzte Systeme.
Engineering-Entscheidungen, die Messdaten belastbar machen.
Anonymisierte, NDA-konforme Beispiele mit Problem, Vorgehen und Ergebnis.
Problem
Vorgehen
Ergebnis
Problem
Vorgehen
Ergebnis
Problem
Vorgehen
Ergebnis
Problem
Vorgehen
Ergebnis
Kurz, ohne Blabla.
Boutique-Engineering-Studio. Ich setze Projekte selbst um und skaliere bei Bedarf über ein bewährtes Partnernetzwerk (Mechanik, Embedded, PCB, Fertigung). SPS/PLC-Integration über Partnernetzwerk bei Bedarf.
Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) • FAT/SAT Unterstützung • Inbetriebnahme • Verifikation (MSA/GR&R) • Prüfstände/Vorrichtungen & Jigs • Automation • Robotik (Cobots) • Prototypen • Produktivitätsverbesserungen
MedTech-/Biotech-Fertigung • reguliert • Reinraum / Produktion
ISO 13485 • ISO 14971 • IEC 60601 • IEC 62304 • ISO 11608 • ISO 14644 • ISO 12100 • ISO 13849-1 • IEC 60204-1 • 21 CFR Part 11 • EU GMP Annex 11 • GAMP 5 • MDR • IVDR
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